Uji
klinis tahap tiga Vaksin COVID-19, Sinovac Biotech Ltd dari China
menyasar usia 18-59 tahun, setelah dua tahap sebelumnya berhasil dan
dinyatakan aman. Jika berhasil lagi, vaksin tersebut bukan untuk anak, remaja dan lansia di atas usia 60 tahun.
Peneliti Pusat Penelitian Bioteknologi, Lembaga Ilmu Pengetahuan
Indonesia (LIPI) Wien Kusharyoto mengatakan uji klinis vaksin Sinovac
dipercepat karena pandemi. Sehingga terjadi tumpang tindih.
“Semua sekarang ini dipercepat, sering tumpang tindih antara uji klinis
tahap 1, 2, 3 karena kondisi pandemi,” katanya dalam konferensi pers
virtual, Jakarta, Selasa (28/7).
Dijelaskannya, uji klinis tahap I vaksin Sinovac sudah dilakukan untuk
semua usia. Namun, uji klinis tahap II yang telah selesai dilakukan di
China hanya untuk usia 18-59 tahun.
Sementara uji klinis tahap II untuk kelompok umur anak dan remaja di
bawah 18 tahun dan kelompok usia lanjut 60 tahun ke atas belum selesai
dilakukan. Untuk itu, uji klinis tahap III di Indonesia hanya akan
dilakukan pada rentang usia 18-59 tahun.
“Sehingga
jika vaksin itu lolos uji tahap klinis III dan mendapatkan izin untuk
digunakan massal, maka hanya bisa diberikan pada rentang usia 18-59
tahun,” katanya.
Sementara untuk usia lanjut dan anak serta remaja, masih akan dilakukan
uji klinis tahap III untuk melihat efektivitas dan efek samping vaksin
pada kelompok umur berbeda.
Selain di Indonesia, uji klinis tahap III kandidat vaksin dari Sinovac
juga akan dilakukan di Brasil dengan 9.000 relawan, dan Bangladesh
dengan 4.200 relawan.
Terpisah, Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin COVID-19 Fakultas
Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Eddy Fadlyana mengatakan
komite etik telah menyetujui pelaksanaan uji klinis tahap tiga.
“Ya betul, (sudah disetujui komite etik) kemarin,” katanya.
Dengan persetujuan tersebut maka tim akan langsung bergerak melakukan sosialisasi dan pendaftaran calon relawan.
“Sosialisasi
mulai besok dengan leaflet dan puskesmas yang menjadi tempat uji klinis
vaksin ini. Di leaflet itu kami cantumkan nomor WA yang bisa dihubungi
jika ada warga yang berminat jadi relawan,” katanya.
Dikatakannya, pihaknya juga akan melakukan pelatihan-pelatihan terkait uji klinis tahap tiga vaksin.
“Kita harus ke Rektor dulu, kemudian ada pelatihan-pelatihan diperbanyak
setelah pelatihan itu cukup baru kita bergerak ke lapangan pada hari
pelaksanaan. Perkiraan, pekan ketiga Agustus 2020 mulai bergerak ke
lapangan,” ungkapnya.
Sementara Staf Khusus Menteri BUMN Arya Sinulingga menyatakan siap menjadi relawan uji klinis vaksin Sinovac.
Dikatakan Arya, saat ini Bio Farma sedang mencari relawan dalam uji klinis fase III vaksin COVID-19.
“Berdasarkan hal ini, saya Arya Sinulingga sudah akan mendaftar sebagai
relawan ke Bio Farma. Saya kemarin sudah mengirimkan KTP saya dan dalam
waktu dekat saya melakukan pendaftaran, di sana dinyatakan yang bisa
ikut adalah orang dewasa sehat, usia 18-59 tahun,” katanya.
Diakuinya, selama ini dirinya tidak ppernh mengikuti uji klinis lainnya.
Bahkan dia juga tidak pernah memiliki riwayat terinfeksi corona
berdasarkan hasil tes cepat maupun tes usap beberapa kali. Selain itu,
dia juga mengaku tak memiliki penyakit lain.
“Menguji apa yang menjadi produknya Bio Farma yang merupakan BUMN, nanti
jika saya melewati proses administrasi dan proses lainnya, tes
kesehatan sebagai relawan akan saya mulai lewat beberapa tahapan, di
mana tahapan pertama vaksin pertama akan diberikan, kemudian sampel
darah saya akan diambil lalu setelah 14 hari kemudian saya akan
diberikan vaksin,” katanya.
Dikatakannya, vaksin COVID-19 dari Sinovac China ini ada 2 dosis yang
diberikan kepada relawan untuk setiap kunjungan. Dalam kunjungan kedua
nanti setelah 14 hari di mana relawan akan diambil sampel lagi beberapa
tahapan.
Sehingga akan ada empat kunjungan dalam uji klinis. Hal ini perlu
dilakukan supaya apa yang menjadi sebuah tantangan terkait bagaimana
vaksin Sinovac bisa dijadikan vaksin untuk menghadapi pandemi mematikan
tersebut.
“Saya juga mengajak masyarakat lainnya untuk bersama-sama menjadi
relawan. Supaya kita bisa berguna bagi bangsa dan negara. Mudah-mudahan
vaksin ini bisa digunakan untuk bangsa kita dan bangsa lain dan semoga
ini sukses,” katanya.
Di sisi lain, Wakil Menteri BUMN Kartika Wirjoatmodjo mengatakan PT Bio
Farma (Persero) telah menerima vaksin Sinovac pada 20 Juli. PT Bio Farma
pun menyatakan siap melakukan uji klinis.
“Dengan Sinovac dari China, kita telah menerima vaksin untuk uji klinis
yang telah dimulai dan diharapkan akhir 2020 ini kita telah dapat hasil
uji klinis ini,” katanya.
Vaksin sudah diterima Tim Bio Farma Bandung dan akan segera dimulai
dengan dipimpin langsung Kusnadi dari Unpad. Target tercepat
penyelesaian uji klinis yakni Desember 2020.
Kartika menjelaskan pemerintah melalui BUMN aktif melakukan kerja sama
internasional untuk mencari akses penemuan vaksin COVID-19. Selain
dengan Sinovac, Bio Farma juga bekerja sama dengan Badan Kesehatan Dunia
(WHO) dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
“Dan juga mengakses beberapa produsen vaksin lain untuk secara bersamaan
melihat potensi penemuan vaksin dari berbagai belahan dunia,” pungkas
Tiko, sapaan akrabnya.
Sebelumnya, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan uji
klinis tahap 3 dijadwalkan berlangsung selama enam bulan mulai Agustus
2020. Sehingga ditargetkan selesai pada Januari 2021.
Jika uji klinis lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal
pertama 2021 mendatang. BUMN itu sudah mempersiapkan fasilitas
produksinya dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis.
https://www.radarcirebon.com/2020/07...ini-alasannya/
Tidak ada komentar:
Posting Komentar